第153期《在线访谈》栏目: 就医疗器械召回有关问题开展访谈与网友在线交流,欢迎广大网友上线互动。
】提问:申请口罩生产,向那个部门提出申请? 2020-04-13
嘉宾回复:答:医用口罩在我国属于二类医疗器械管理。申请者首先需要向自治区药监局提出医用口罩的注册申请,取得医疗器械注册证后,申请医用口罩的生产许可并取得《医疗器械生产许可证》。申请者可以通过网络或直接到自治区政府政务大厅提出申请,经产品注册检验,技术审评合格后,由自治区药监局审批注册管理处进行审批。 2020-04-13
第152期《在线访谈》栏目: 就化妆品监督管理常见问题解答有关问题开展访谈与网友在线交流,欢迎广大网友上线互动。
王莹】提问:申请新开办化妆品生产企业需要提交什么材料? 2020-04-13
嘉宾回复:答:申请新开办化妆品生产企业,应在完成试生产并自查合格后,向省局申领《化妆品生产许可证》。 申请材料 通过国家食品药品监督管理总局审批系统填报和上传相关申请资料,并向省局政务服务中心提交以下书面材料: 1.化妆品生产许可证申请表。 2.厂区总平面图(包括厂区周围30米范围内环境卫生情况)及生产车间(含各功能车间布局)、检验部门、仓库的建筑平面图。 (1)生产车间设计应符合GB50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》。每条生产车间作业线的制作、灌装、包装间总面积不得小于100平方米。 生产车间建筑平面图应包含生产车间功能车间布局图、生产车间工艺平面布置图、生产车间净化区域布置图、.生产车间设备平面布置图、生产车间人流物流图、紫外灯照明灯分布图(采用臭氧消毒可不提供)、生产车间送风回风分布图、生产车间地漏设置图等;厂区总平面图、生产车间、检验部门、仓库的建筑平面图应采用计算机绘图软件进行设计和制图,平面图应采用公制单位标注尺寸和面积,相关功能车间应标清尺寸和面积。 (2)微生物检验室设计应符合GB50457《医药工业洁净厂房设计规范》,空气洁净度应达到30万级要求。 3.生产设备配置图。 4.工商营业执照复印件。 5.生产场所合法使用的证明材料(如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等)。 6.法定代表人身份证明复印件。 7.委托代理人办理的,须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书。 8.企业质量管理相关文件,至少应包括:质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、物料管理(含进货查验记录、产品销售记录制度等)、设施设备管理、生产过程及质量控制(含不良反应监测报告制度、产品召回制度等)、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等。 9.工艺流程简述及简图(不同类别的产品需分别列出);有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的,需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告。 10.施工装修说明(包括装修材料、通风、消毒等设施)。 11.证明生产环境条件符合需求的检测报告,至少应包括: (1)生产用水卫生质量检测报告(水质至少达到生活饮用水卫生标准的要求(pH值除外)); (2)车间空气细菌总数检测报告(空气中细菌菌落总数应≤1000cfu/立方米;灌装间工作台表面细菌菌落总数应≤20cfu/平方米,工人手表面细菌菌落总数应≤300cfu/只手,并不得检出致病菌。采样方法、检验方法参照现行的GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》); (3)生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告(工作面混合照度不得小于220lx,检验场所工作面混合照度不得小于450lx); (4)生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的,其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级(生产车间空气检测报告,参考GB50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》30万级标准)要求,并提供空气净化系统竣工验收文件。 检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的报告。。 12.企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告。 13.省级药品监督管理部门要求提供的其他材料。 (1)生产车间采用紫外线消毒的(使用中紫外线灯的辐照强度不小于70微瓦/平方厘米,并按照30瓦/10平方米设置),应提供检测报告。 (2)质量负责人/质管部门负责人学历证书及职称证书复印件; (3)至少2名产品检验员有效的培训证明复印件; (4)从业人员健康证明复印件; (5)采用企业标准的提供已备案的产品质量标准复印件,产品配方原料应在现行《已使用化妆品原料名称目录》范围内; (6)生产车间和微生物检验室清洁区空气洁净检测报告(生产车间和微生物检验室空气检测报告,参考GB50457-2008《医药工业洁净厂房设计规范》30万级标准)复印件。 (7)涉及许可单元类别典型产品由自治区局认定化妆品产品质量监督检验机构出具的型式检验报告复印件。 2020-04-13
第156期《在线访谈》栏目: 就良法善治之新《药品管理法》中药品不良反应监测新要求有关问题开展访谈与网友在线交流,欢迎广大网友上线互动。
阿鲁】提问:经常见到购买的药品当中标注有使用该药品的不良反应。那么什么是药品不良反应呢?对于发生严重不良反应的药品,该如何处理? 2020-04-10
嘉宾回复:答:网友您好,药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。根据《中华人民共和国药品管理法》(2019年版)的相关规定,对已确认发生严重不良反应的药品,由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施,并应当在五日内组织鉴定,自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。 2020-04-10
第151期《在线访谈》栏目: 就推进药品流通体制改革,提升我区药品流通领域整体水平—《广西壮族自治区食品药品监督管理局关于改革完善药品流通政策推动药品流通行业发展的实施意见》解读有关问题开展访谈与网友在线交流,欢迎广大网友上线互动。
MSQS】提问:请问可以通过与第三方投资公司合资的方式收购药品经营企业吗?需要建设药品现代物流吗? 2020-04-10
嘉宾回复:答:网友您好。自治区药监局鼓励并积极推动药品流通企业利用参股、控股、联合、兼并、合资、合作等多种方式,开展跨地区、跨所有制兼并重组,培育大型现代药品流通骨干企业。根据《广西壮族自治区食品药品监督管理局关于改革完善药品流通政策推动》文件精神和内容,药品流通行业发展的实施意见药品流通企业兼并重组过程中需要重新办理《药品经营许可证》的,可按照《药品经营质量管理规范》申请新的《药品经营许可证》,同时注销原《药品经营许可证》。新核发的药品批发企业与兼并企业脱离控股关系的,新核发的药品批发企业应符合广西《药品批发企业现代物流系统设置条件(试行)》。 2020-04-13
第156期《在线访谈》栏目: 就良法善治之新《药品管理法》中药品不良反应监测新要求有关问题开展访谈与网友在线交流,欢迎广大网友上线互动。
绝世霉女】提问:您好,请问如果我们药企的药产生不良反应,不直接报告会怎样? 2020-04-10
嘉宾回复:答:网友您好,根据《药品管理法》第八十条规定,药品上市许可持有人应当开展药品上市后不良反应监测,主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。 同时根据第一百三十四条规定:药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停产停业整顿,并处十万元以上一百万元以下的罚款。药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停产停业整顿,并处五万元以上五十万元以下的罚款。医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处五万元以上五十万元以下的罚款。 药品上市许可持有人要履行药物警戒主体责任,及时上报不良反应信息! 2020-04-10
第152期《在线访谈》栏目: 就化妆品监督管理常见问题解答有关问题开展访谈与网友在线交流,欢迎广大网友上线互动。
阿海】提问:化妆品的分类 2020-04-10
嘉宾回复:答:(一)按使用目的分类 1.清洁化妆品 用以洗净皮肤、毛发的化妆品。这类化妆品如清洁霜、洗面奶、浴剂、洗发护发剂、剃须膏等。 2.基础化妆品 化妆前,对面部头发的基础处理。这类化妆品如各种面霜、蜜,化妆水,面膜,发乳、发胶等定发剂。 3.美容化妆品 用于面部及头发的美化用品。这类化妆品指胭脂,口红,眼影,头发染烫、发型处理、固定等用品。 4.疗效化妆品 介于药品与化妆品之间的日化用品。这类化妆品如清凉剂、除臭剂、育毛剂、除毛剂、染毛剂、驱虫剂等。 (二)按使用部位分类 1.肤用化妆品 指面部及皮肤用化妆品。这类化妆品如各种面霜、浴剂。 2.发用化妆品 指头发专用化妆品。这类化妆品如香波、摩丝、喷雾发胶等。 3.美容化妆品 主要指面部美容产品,也包括指甲头发的美容品。 6.特殊功能化妆品 指添加有特殊作用药物的化妆品。 (三)按剂型分类 1.液体化妆品 浴液、洗发液、化妆水、香水等。 乳液 蜜类、奶类。 2.膏霜类 润面霜、粉底霜、洗发膏。 3.粉类 香粉、爽身粉。 4.块状 粉饼、化妆盒。 5.棒状 口红、发蜡。 (四)按年龄分类 1.婴儿用化妆品 婴儿皮肤娇嫩,抵抗力弱。配制时应选用低刺激性原料,香精也要选择低刺激的优制品。 2.少年用化妆品 少年皮肤处于发育期,皮肤状态不稳定,且极易长粉刺。可选用调整皮脂分泌作用的原料,配制弱油性化妆品。 3.男用化妆品 男性多屋于脂性皮肤,应选用适于脂性皮肤的原料。剃须膏、须后液是男人专用化妆品。 (五)按生产过程结合产品特点可分为七类 1.乳剂类 指各种膏霜蜜。 2.粉 类 各种香粉、爽身粉。 3.美容类 指唇膏、眼影、睫毛膏、指甲油等。 4.香水类 香水、古龙水、花露水。 5.香波类 指香波、浴液、护发素。 5.美发类 指染发、烫发、定发用品。 (六)化妆品生产许可类别以生产工艺和成品状态为主要划分依据,划分为: 1.一般液态单元(护发清洁类、护肤水类、染烫发类、啫喱类) 2.膏霜乳液单元(护肤清洁类、护发类、染烫发类) 3.粉单元(散粉类、块状粉类、染发类、浴盐类) 4.气雾剂及有机溶剂单元(气雾剂类、有机溶剂类) 5.蜡基单元(蜡基类) 6.牙膏单元(牙膏类) 7.其他单元 2020-04-13
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销售MM】提问:医疗器械网络销售怎么办理手续? 2020-04-10
嘉宾回复:答:从事医疗器械网络销售分成两种情况: 一是指通过网络销售医疗器械的医疗器械上市许可持有人(即医疗器械注册人或者备案人)和医疗器械生产经营企业,即从事医疗器械“网络销售”的企业,向所在地设区的市级药品监督管理部门备案。 二是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务,供交易双方或者多方开展交易活动,不直接参与医疗器械销售的企业。即医疗器械“网络交易服务第三方平台”提供者,向自治区药品监督管理局备案。 2020-04-10
第145期《在线访谈》栏目: 就《药品经营质量管理规范》有关技术指标开展访谈与网友在线交流,欢迎广大网友上线互动。
糯米鸡】提问:你好,我是一家药品批发企业的质量管理部门的负责人,请问《药品经营质量管理规范》“附录5:验证管理”里边要求药品批发企业新建冷库初次使用前需进行满载验证,请问满载是怎么理解? 2018-11-07
嘉宾回复:答:您好,在对新建冷库进行空载验证时,需对库房的温度分布特性进行测试与分析,以确定库房适宜药品存放的安全位置及区域。在进行库房满载验证时,在上述确定得出的安全位置及区域进行药品的模拟极限码放,进而开展《药品经营质量管理规范》“附录5:验证管理”要求的验证工作。 2018-11-08
第142期《在线访谈》栏目: 就支持基层食品药品监管能力建设相关问题开展访谈与网友在线交流,欢迎广大网友上线互动。
小刘】提问:请问基层单位怎么实施单一来源采购? 2018-09-27
嘉宾回复:答:一、接受采购的需求委托; 二、采购方式申请主管部门报批 符合下列条件之一的,可以申请采取单一来源采购方式: 1、只能从唯一供应商处采购的 2、发生了不可预见的紧急情况,不能从其他供应商处采购的; 3、必须保证原有采购项目的一致性或者服务配套的要求,需要继续从原供应商处添购,且添购资金总额不超过原合同采购金额百分之十的。 属于第3种情况的,经同级政府采购监管部门批准后,采购人可从单一供应商处直接续签合同购买。 三、成立谈判小组 谈判小组成员必须是三人以上的单数组成,其中专家人数应为总数的三分之二以上。采购人代表应当作为小组成员之一。 四、组织谈判并确定成交供应商; 谈判小组与供应商进行谈判达成一致意见后,采购人必须对谈判结果进行认可,并填写单一来源采购审核表。确定成交供应商的原则:符合采购人需求且成交价格低于市场平均价。 五、成交供应商提交履约保证金 六、组织签订合同,履行合同。 2018-09-29
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吴先生】提问:我想了解县一级有食品安全检验检测机构吗?如果有,目前是个什么情况? 2018-09-26
嘉宾回复:答:全区县一级有食品安全检验检测机构,根据原国家食品药品监管总局有关文件精神,全区共规划县级食品安全检验检测机构60个,区域性检验检测机构7个,一般性检验检测机构51个,2个市级检验检测机构分中心。目前,建成和在建的县级食品安全检验检测项目共29个,其中:国家第二批试点项目10个,自治区首批试点项目17个,自治区第二批县级项目2个。现已有8个县级食品安全检验检测机构取得了食品检验检测资质认定,形成检验检测能力;17个项目已完成实验室建设和仪器设备购置,正在进行资质认定申报工作;4个项目还在建设中。今后,自治区将根据《广西壮族自治区食品药品安全“十三五”规划》,逐步建设县级食品安全检验检测机构。 2018-09-27