第145期《在线访谈》栏目: 就《药品经营质量管理规范》有关技术指标开展访谈与网友在线交流,欢迎广大网友上线互动。
糯米鸡】提问:你好,我是一家药品批发企业的质量管理部门的负责人,请问《药品经营质量管理规范》“附录5:验证管理”里边要求药品批发企业新建冷库初次使用前需进行满载验证,请问满载是怎么理解? 2018-11-07
嘉宾回复:答:您好,在对新建冷库进行空载验证时,需对库房的温度分布特性进行测试与分析,以确定库房适宜药品存放的安全位置及区域。在进行库房满载验证时,在上述确定得出的安全位置及区域进行药品的模拟极限码放,进而开展《药品经营质量管理规范》“附录5:验证管理”要求的验证工作。 2018-11-08
第142期《在线访谈》栏目: 就支持基层食品药品监管能力建设相关问题开展访谈与网友在线交流,欢迎广大网友上线互动。
小刘】提问:请问基层单位怎么实施单一来源采购? 2018-09-27
嘉宾回复:答:一、接受采购的需求委托; 二、采购方式申请主管部门报批 符合下列条件之一的,可以申请采取单一来源采购方式: 1、只能从唯一供应商处采购的 2、发生了不可预见的紧急情况,不能从其他供应商处采购的; 3、必须保证原有采购项目的一致性或者服务配套的要求,需要继续从原供应商处添购,且添购资金总额不超过原合同采购金额百分之十的。 属于第3种情况的,经同级政府采购监管部门批准后,采购人可从单一供应商处直接续签合同购买。 三、成立谈判小组 谈判小组成员必须是三人以上的单数组成,其中专家人数应为总数的三分之二以上。采购人代表应当作为小组成员之一。 四、组织谈判并确定成交供应商; 谈判小组与供应商进行谈判达成一致意见后,采购人必须对谈判结果进行认可,并填写单一来源采购审核表。确定成交供应商的原则:符合采购人需求且成交价格低于市场平均价。 五、成交供应商提交履约保证金 六、组织签订合同,履行合同。 2018-09-29
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吴先生】提问:我想了解县一级有食品安全检验检测机构吗?如果有,目前是个什么情况? 2018-09-26
嘉宾回复:答:全区县一级有食品安全检验检测机构,根据原国家食品药品监管总局有关文件精神,全区共规划县级食品安全检验检测机构60个,区域性检验检测机构7个,一般性检验检测机构51个,2个市级检验检测机构分中心。目前,建成和在建的县级食品安全检验检测项目共29个,其中:国家第二批试点项目10个,自治区首批试点项目17个,自治区第二批县级项目2个。现已有8个县级食品安全检验检测机构取得了食品检验检测资质认定,形成检验检测能力;17个项目已完成实验室建设和仪器设备购置,正在进行资质认定申报工作;4个项目还在建设中。今后,自治区将根据《广西壮族自治区食品药品安全“十三五”规划》,逐步建设县级食品安全检验检测机构。 2018-09-27
第141期《在线访谈》栏目: 就执业药师资格制度规定和资格考试实施办法修订相关问题开展访谈与网友在线交流,欢迎广大网友上线互动。
一棵菜】提问:新修订的制度规定(征求意见稿)将如何解决执业药师在职不在岗等问题? 2018-09-17
嘉宾回复:答:针对执业药师在职不在岗等问题,《执业药师职业资格制度规定》(征求意见稿)专门增加了监督管理章节,强化了对执业单位、执业药师违法行为的监督管理;第二十二条明确了执业药师在药品经营企业的执业要求;第三十六条对未按规定配备执业药师的情况,明确由所在地县级以上负责药品监督管理的部门责令限期配备;第二十八条明确了对出租出借《执业药师注册证》行为,即“挂证”行为的处理规定。这些新规有利于基层加强执法,有助于提高药品经营质量管理水平和药学服务水平。 2018-09-17
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oiu5lfgkbvb】提问:正在进行修订的制度规定(征求意见稿)在提高执业药师资格考试准入条件方面将会做出哪些修改? 2018-09-17
嘉宾回复:答:在新修订的执业药师资格制度规定征求意见稿第十条中,对执业药师资格考试准入学历门槛从中专提高到大专,目的是提高执业药师队伍的整体素质;对具有普通高等院校药学类、中药学类大学本科学历,由原来的在药学或中药学岗位工作满三年修改为没有工作年限要求;对具有药学类、中药学类相关专业大学本科学历人员的工作年限要求,由原来的在药学或中药学岗位工作满三年降为满一年,目的是促进药学、医学专业高学历人员加入执业药师队伍,并与其他准入类职业资格的有关要求保持一致;《执业药师职业资格考试实施办法》(征求意见稿)第四条中,将免试的高级专业技术人员专业限定为药学、中药学或医学、中医学,更加突出执业药师的专业性特点。 2018-09-17
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gouniandaji】提问:与现行的《执业药师资格制度暂行规定》和《执业药师资格考试实施办法》相比,新修订的执业药师资格制度规定和资格考试实施办法(征求意见稿)主要针对哪些方面内容进行修订? 2018-09-14
嘉宾回复:答:根据目前国家层面下发的执业药师资格制度规定和资格考试实施办法修订征求意见稿来看,主要是针对以下五个方面内容进行修订:一是提高考试准入条件,鼓励高学历高素质的人员报考。二是强化服务意识,方便执业药师办理行政审批事项。三是推动信息化建设,执业药师注册实行全国统一管理。四是解决基层执法难题,加强对执业药师和执业单位的管理。五是细化表彰规定,增强执业药师的积极性和荣誉感。 2018-09-14
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积极分子】提问:执业药师资格制度规定和资格考试实施办法(征求意见稿)由哪个部门负责修订,新修订的制度规定和考核实施办法什么时候下发实施? 2018-09-13
嘉宾回复:答:执业药师资格制度规定和资格考试实施办法由国家药品监督管理局和国家人力资源社会保障部负责组织修订。修订工作目前已经进入修订征求意见稿的征求意见阶段,征求意见工作完成后将按程序审批后印发实施。 2018-09-13
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ming98632864】提问:为什么要对《执业药师资格制度暂行规定》和《执业药师资格考试实施办法》进行修订? 2018-09-13
嘉宾回复:答:我国的执业药师资格制度建立于1994年, 《执业药师资格制度暂行规定》和《执业药师资格考试实施办法》于1999年修订实施。近20年来,随着新的法律法规实施和药品安全监管工作的发展,执业药师工作出现了一些新情况新问题,《执业药师资格制度暂行规定》和《执业药师资格考试实施办法》已经无法适应执业药师发展和监管工作的需要。一是现行制度的实施行政主体已发生数次变更。二是执业药师准入亟待提高。随着教育水平发展及公众用药安全需求日益提升,19年前制定的执业药师准入标准已无法适应当前需求。三是针对执业药师管理中出现的突出问题(如出租出借《执业药师注册证》等),《执业药师资格制度暂行规定》和《执业药师资格考试实施办法》缺少相应条款,基层监管针对执业药师和违规企业无法可依。综上,为适应改革发展需要,理顺执业药师管理权责,加快执业药师队伍建设,进一步发挥执业药师指导合理用药与加强药品质量管理的作用,保障公众用药安全有效,必须对现有执业药师资格制度规定进行修订完善。 2018-09-13
第137期《在线访谈》栏目: 就医疗器械二类产品注册相关问题开展访谈与网友在线交流,欢迎广大网友上线互动。
电子许可证】提问:网站的电子许可证在哪里找 2018-07-24
嘉宾回复:答:企业查询本企业电子证照:登录客户端后点击申请事项查询→点击证件或批件信息→点击查看即可查看本企业相关证件或者批件信息。 查询别的企业的电子证照只能通过扫证照上的二维码进行核实。 2018-07-27
第136期《在线访谈》栏目: 就化妆品的基本知识开展访谈与网友在线交流,欢迎广大网友上线互动。
向俊】提问:贵省出产的桂枝 肉桂书的枝丫 能否作为香料使用? 2018-07-04
嘉宾回复:答:依据国家食品药品监督管理总局《已使用化妆品原料名称目录(2015版)》,肉桂(CINNAMOMUM CASSIA)枝粉在《已使用化妆品原料名称目录(2015版)》内,可以作为化妆品原料使用。 2018-07-16